2023年01月毕业
南方医科大学  本科  食品卫生与营养

2015年06月毕业
广东农工商职业技术学院  大专  食品营养与检验

2022年11月 - 至今（1年10个月）
广州万孚生物技术股份有限公司/质量经理部经理
工作内容：作为质量负责人全面负责产品国内外注册、公司质量管理、组建及管理质量团队 ：~1. 负责产品国内、CE、FDA注册，及时跟进产品注册进度，组织进行产品注册检测、注册资料编写、临床试验、产品注册、对外送检等国内市场准入相关工作;~2. 负责 NMPA 、ISO13485体系、 CE 外部审查的接口和内部安排组织;~3. 负责新产品的法规分析，保证产品整个生命周期持续满足法规要求;~4. 负责收集相关的法律法规及时内部发布，组织新法规的解读和落地跟进;~5. 负责不良事件上报和管代数据上传；~6. 确保对公司的体系持续有效运行、对已经转产的产品的制造质量符合注册技术要求;~7. 负责组织各部门进行质量改善，完善各部门工作体系，降低流程管理成本;~8. 组织完成内审、管理评审、确认与验证,确保质量管理体系的有效性和适用性。~9. 负责质量管理体系文件、与质量有关的变更以及与质量管理体系有关的文件的审核、批准。~10. 负责物料、中间品、半成品、成品的取样、留样、检验，并出具检验报告，质量数据的分析统计；~11. 负责物料和产品在放行前审核。杜绝未经检验合格的原材料、半成品和成品投入生产和市场;~12.负责组织对不合格、偏差、投诉进行调查、评价、分析原因并制订相应措施;~13.对主要物料供应商质量体系进行评估和审核;
离职原因： 

2020年04月 - 2022年11月（2年7个月）
深圳科瑞达生物技术有限公司/质量经理
工作内容：一、1、负责从0-1建立医疗器械体系，完成公司研发到产品注册过程中质量管理体系建立、文件的制定、落实和维护体系运行。~2.负责审核医疗器械产品研发过程的设计文档和记录的完整性、归整受控；~3.参与产品设计、工艺流程的审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量要求；~4. 主导新产品体考前内部审核，制定注册审核计划、进行任务分配、实施内部审核、进行问题统计与整改确认；主导体系考核现场审核应审沟通与资料确认。~5. 负责研发体系的控制，包括项目跟进，设计节点控制，历史文档、产品注册文档的审核及产品的技术文档的审核控制， 参与产品实现过程中风险管理的控制。~二、1、统筹公司体外诊断试剂产品国内的注册工作，包括产品临床开展、注册检验及产品注册；~2、统筹公司体外诊断试剂产品国国外的注册工作，包括CE注册（含IVDD及IVDR）、FDA等。~三、1、负责对新厂房沉降菌、尘埃粒子、压缩空气、纯化水、空调系统、生产设备等验证方案的起草及实施；~2.负责审核对工艺验证方案，监控工艺验证的实施；~3.参与关键工序、特殊过程的确认~四、1、负责指导并监督原材料和生产过程的质量管理；~2、负责组织质量管理体系外部审核、内部审核活动，组织资源针对审核的问题进行整改，持续完善质量管理体系，保证产品质量与工作质量；~3、负责质量管理体系法规解读，推动质量建设工作，确保质量管理体系的建立、实施和保持，并持续优化；~4、负责组织适当的培训，提升员工质量意识并按流程规范操作，确保产品质量。~5. 对原料供应商进行筛选审核；
离职原因：  

2015年04月 - 2020年04月（5年）
深圳迈德士医疗器械科技有限公司/质量经理
工作内容：前期在该公司担任质量工程师：1、对进货检验、过程检验和成品检验的监控，对产品质量负监督责任；~2、负责三类无菌产品原材料、中间品、成品、工艺用水、洁净度等理化检验、微生物检测；~3、对产品进行留样观察定期检验以评价产品的稳定性，为制定产品的合理有效期提供依据；~4、负责检验、测量和试验设备的计量管理；~5、协助供应商考核。~后期在该公司担任质量部经理兼法规专员：~1. 按ISO13485管理标准和模式建立、维护并持续改进公司的质量管理体系，并监控和保证体系持续有效运行；~2.组织制定和修改质量方针和目标、质量手册、管理标准和技术标准等质量体系文件，建立健全文件化的体系。~3.对产品设计、材料采购、生产、销售服务实施全过程质量管理；~4. 负责公司质量管理体系的内审、外审、管理评审，监督其有效实施与持续改进；~5. 负责组织质量审核、质量信息、管理评审、质量考核等工作；~6. 负责质量团队管理，管理、培养所属员工，合理调度员工工作时间引导并协助员工制定和完成个人职业发展计划
离职原因：  

具备独立搭建质量体系、制定各类体系文件的能力
熟悉产品研发过程到产品注册阶段的体系要求和相关的准备工作。
熟悉II类医疗器械产品的注册流程， 全程跟踪注册进度， 协调解决注册中的困难，保持与检测机构和药监局的良好沟通。
熟悉ISO13485和ISO90001质量体系及相关标准要求，并拥有内审员资格证书。
有洁净厂房的建设，环境、生产工艺、设备的验证确认的相关经验